Los 10 mejores ensayos clínicos que fueron terriblemente incorrectos

Los ensayos clínicos son el paso más importante para obtener un medicamento aprobado por la FDA, y sin ellos, nadie sabría si sus medicamentos son seguros. La gran mayoría de las veces, estos ensayos van bien y el medicamento está aprobado para uso general. Pero de vez en cuando, un ensayo clínico sale terriblemente mal. Sigue leyendo para conocer más de diez de estos famosos incidentes que las compañías médicas tratan de esconder desesperadamente.

10El experimento de seroquel de la Universidad de Minnesota

"Mi hijo Dan murió hace casi cinco años en un estudio clínico en la Universidad de Minnesota, un estudio para el que no tuvo ningún diagnóstico, y un estudio en el que intenté sacarlo durante cinco meses". Desde la muerte prematura de su hijo , Mary Weiss ha estado tratando de difundir este mensaje al mundo.

En 2003, su hijo delirante, Dan Markingson, fue diagnosticado con esquizofrenia y ingresó en el Centro Médico de la Universidad de Minnesota en Fairview. Poco después, ingresó a un ensayo clínico que probó tres tipos diferentes de medicamentos para la esquizofrenia: Seroquel, Risperdal y Zyprexa. Pero muy rápidamente, sus dosis diarias de 800 mg de Seroquel comenzaron a empeorar sus delirios.

En respuesta, su madre envió cartas y correos electrónicos frenéticamente y llamó a los coordinadores del estudio para que intentaran sacar a su hijo del programa. Pero la administración le prohibió a Dan abandonar el estudio, amenazando con ponerlo en una instalación mental si intentaba abandonar el estudio. Weiss se sorprendió por esto hasta que aprendió un hecho clave sobre el programa: la participación de su hijo valía $ 15,000 para la escuela.

Incapaz de abandonar el programa, las ilusiones de Markingson empeoraron hasta que finalmente se suicidó al matarse en la ducha. Una nota de suicidio decía: "¡Pasé por esta experiencia sonriendo!" Devastado, su madre demandó a la escuela, que se negó a responsabilizarse de sus acciones. Markingson fue uno de los cinco sujetos de prueba que intentaron suicidarse, y uno de los dos que logró quitarse la vida.

9 tragedia biotrial francesa

En enero de 2016, la compañía francesa Biotrial reclutó a 128 voluntarios sanos para participar en un ensayo clínico de un nuevo medicamento diseñado para combatir la ansiedad relacionada con el cáncer y la enfermedad de Parkinson. Bajo la influencia de pequeñas dosis del fármaco, los pacientes no informaron efectos secundarios. Pero cuando las dosis comenzaron a aumentar después de la primera semana, comenzaron a surgir problemas. En particular, seis de los participantes se enfermaron y fueron enviados de inmediato a la sala de emergencias.

Uno de estos pacientes, un hombre sano de unos 20 años, fue declarado con muerte cerebral solo una semana después de ser admitido en el hospital y dos semanas después de comenzar el ensayo. Los otros cinco pacientes se mantuvieron en una condición estable, pero los médicos predicen que muchos sufrirán daños cerebrales irreversibles y discapacidades mentales.

Aunque esta fue la primera vez que se probó el medicamento en humanos, los administradores del ensayo sabían que había problemas graves con el medicamento. Una fuente de noticias francesa descubrió un juicio previo que tuvo efectos similares en los perros, mató a varios y dejó a otros con daño cerebral. Sin embargo, el ensayo todavía se llevó a cabo en humanos, y con resultados horribles.

8Los ensayos de talidomida

La talidomida se fabricó por primera vez en Alemania, principalmente con el propósito de tratar infecciones respiratorias. Hoy en día, muchas personas conocen este medicamento debido a sus efectos adversos en el embarazo. Más de 10,000 niños nacidos durante la década de 1960 sufrieron serios impedimentos, como miembros perdidos y paladar hendido, como resultado de esta droga.

A diferencia de los otros ensayos en la lista, la parte misteriosa del ensayo clínico de talidomida fue que todo salió terriblemente bien. Durante la fase de patentamiento y aprobación, los investigadores probaron el medicamento en animales, pero no observaron los efectos en sus descendientes. Dado que era imposible morir por una sobredosis del medicamento, se consideró seguro y llegó a los estantes en 1956.

No fue hasta 1961 que el médico australiano William McBride descubrió el vínculo entre la talidomida y las deformidades. Pero hasta entonces, todos los ensayos clínicos llegaban a la conclusión de que la talidomida era un medicamento seguro de venta libre y 10,000 personas pagaban el precio.

7 Ensayo clínico de terapia génica

Jesse Gelsinger tenía 18 años cuando ingresó a un estudio que probó la seguridad de la terapia génica en niños con mutaciones genéticas graves en el hígado. Al igual que los otros niños en el estudio, había nacido con una condición llamada "OTC" que evitaba que su hígado eliminara suficiente amoníaco, que los investigadores trataron de combatir inyectándole un virus del resfriado. Pero una alta dosis de la medicina sería la última de Gelsinger. El 17 de septiembre de 1999, sus síntomas rápidamente pasaron de ictericia, a insuficiencia orgánica, a muerte cerebral.

La FDA investigó esta muerte y encontró algunas acciones inquietantemente irresponsables por parte de los administradores. Por un lado, Gelsinger estaba en el último grupo de pacientes, y todos los grupos anteriores a él habían sufrido reacciones severas a la droga. Sin embargo, el estudio continuó. Y en segundo lugar, los niveles de amoníaco de Gelsinger eran tan altos que, en primer lugar, deberían haberlo descalificado para el juicio; originalmente tenía la intención de ser un suplente, pero un paciente lo abandonó y fue incluido apresuradamente en el estudio.

6 Medicamento contra el cáncer milagroso de Anil Potti

A lo largo de la década de 2000, Anil Potti fue una estrella médica prometedora. Prometió tratamientos para el cáncer con una tasa de curación del 80 por ciento, y los profesionales médicos creían que sus descubrimientos podrían salvar 10,000 vidas al año. Pero en 2015, todo esto cambió; Potti fue declarado culpable de incluir datos falsos en un manuscrito, nueve documentos y una solicitud de subvención, por lo que se anularon los resultados de sus estudios.

Una mujer que se vio particularmente afectada por este fraude fue Joyce Shoffner, paciente número 1 en un ensayo de julio de 2008 realizado por Potti. Con la garantía de que la terapia de Potti curó el 80 por ciento de los cánceres, Shoffner se apuntó con entusiasmo a unirse al estudio para ayudar a curar el cáncer de mama. Se sometió a una biopsia dolorosa, en la que los médicos tomaron muestras de tejido insertando una aguja larga debajo de su brazo y hasta su cuello. Luego pasó por un régimen de quimioterapia Adriamycin-Cytoxan (AC), y dos años más tarde le dijeron que los resultados del estudio habían sido anulados debido a la participación de Potti. Hoy en día, Shoffner no tiene cáncer de mama, pero ella vive con los coágulos de sangre y la diabetes causados ​​por el régimen de CA, así como con el trastorno de estrés postraumático resultante del ensayo en sí.

5 Tratamiento de la visión de células madre

En enero de 2017, tres mujeres entraron en un estudio con su visión y se fueron sin él. Con edades comprendidas entre los 72 y los 88 años, estas tres mujeres sufrieron degeneración macular, una enfermedad ocular estrechamente relacionada con la vejez. Cada uno de los pacientes pagó $ 5,000 para que ambos ojos se trataran con terapia con células madre, un proceso que fue "atípico e inseguro" según varios expertos en oftalmología.

Apenas días después del procedimiento, las tres mujeres informaron efectos secundarios graves, como sangrado y desprendimiento de retina. Un paciente perdió completamente la vista, mientras que los otros dos perdieron más. No se espera que ninguno de los pacientes recupere la vista. Pero los científicos sabían que este ensayo tenía fallas desde el principio. En primer lugar, los pacientes debían pagar sus propios procedimientos, lo que es un signo flagrante de investigación ilegítima. Además, los profesionales médicos han tratado de borrar la historia del ensayo; Cuando visita los registros gubernamentales de la prueba en línea, solo dice que el estudio fue "retirado antes de la inscripción", lo que claramente no fue el caso.

4Leucemia CAR-T Trial

En julio de 2016, tres pacientes adultos con leucemia murieron en un ensayo de un nuevo medicamento a nivel celular. Apodada CAR-T, se suponía que esta nueva opción de tratamiento atacaría las células malignas hasta que parecían haber desaparecido. La tecnología fue un fenómeno emergente que muchos investigadores llamaron el "quinto pilar" del tratamiento del cáncer, pero las esperanzas pronto se vieron frustradas por los resultados del estudio de 2016.

La causa de la muerte de los tres pacientes fue la inflamación del cerebro, conocida médicamente como edema cerebral. Los representantes de la compañía médica patrocinadora Juno admiten que el edema cerebral es bastante común en los pacientes que han recibido tratamientos CAR-T, al igual que las reacciones del sistema inmunológico y la mayor toxicidad neurológica.

Después de que se conoció la noticia de las muertes, las acciones de Juno cayeron un 27 por ciento. Sus prácticas están actualmente bajo revisión de la FDA, y no está claro si se les permitirá continuar sus estudios.

3Nueva York Lidocaine Disaster

En 1996, la estudiante de segundo año de la Universidad de Rochester, Nicole Wan, necesitaba algo de dinero de bolsillo. Así que decidió registrarse, sin el permiso de sus padres, para un ensayo clínico que pagó $ 150. Los investigadores insertaron un tubo en su garganta y en sus pulmones para ver los efectos de la contaminación en su sistema respiratorio, un procedimiento común llamado broncoscopia.

Pero lo que Nicole no sabía era que tomaron muchas más muestras de células de las que se describieron originalmente en la propuesta. Y a medida que tomaron más muestras de sus pulmones, aumentaron la dosis de su anestésico, Lidocaína, muy por encima de los niveles aprobados por la FDA. Fue liberada sintiéndose increíblemente débil y con una enorme cantidad de dolor, y dos días después fue encontrada muerta. Una autopsia reveló que los niveles letales de lidocaína, debido a una mala práctica en el estudio, habían provocado que su corazón dejara de latir y que el resto de su cuerpo fallara junto con él.

2John Hopkins prueba de asma

Ellen Roche, técnica del Hospital Johns Hopkins, se ofreció como voluntaria para participar en un ensayo de asma para personas sanas. El objetivo del ensayo fue descubrir qué mecanismo evitaba que las personas sanas desarrollaran los síntomas del asma, por lo que los médicos indujeron una reacción asmática leve y luego lo trataron con hexametonio.

Al principio, la inhalación de este medicamento simplemente causó que la Sra. Roche desarrollara una tos. Pero a medida que el tiempo avanzaba, la pusieron en un ventilador cuando su tejido pulmonar se rompió y sus riñones comenzaron a fallar. Murió un mes más tarde, el 2 de junio de 2001. Los funcionarios médicos del ensayo admiten que el hexametonio "fue el único responsable de la enfermedad del sujeto o desempeñó un importante papel contributivo". Para empeorar las cosas, los participantes se enteraron después del juicio que el hexametonio Ni siquiera es un medicamento aprobado por la FDA. Este hecho no se incluyó en el formulario de consentimiento, por lo que Johns Hopkins se ha visto obligado a asumir la plena responsabilidad de la muerte de Roche.

1El Juicio del Hombre Elefante

El ensayo clínico más famoso de todos los tiempos, el ensayo del hombre elefante, tuvo lugar en Londres en 2006. El ensayo, que estaba probando un nuevo tratamiento contra el cáncer llamado TGN1412, parecía inofensivo para los ocho hombres que participaron en él; Los profesionales médicos les habían asegurado que los peores síntomas solo incluirían dolor de cabeza y náuseas.

Pero los resultados fueron mucho más espantosos que eso. Poco después de recibir las dosis, todos los pacientes empezaron a retorcerse de dolor y vómitos. Uno de los participantes perdió los dedos de las manos y los pies, mientras que otro tuvo que amputarle el pie parcialmente. El juicio ganó su apodo, "The Elephant Man Trial", porque la cabeza de un participante se hinchó tanto que su novia se burló de él para que pareciera un elefante.

Nadie está completamente seguro de lo que salió mal, pero los pacientes tienen algunas ideas.Uno sugiere que el momento de la dosis lo hizo peligroso; Los investigadores pasaron 90 minutos inyectando lentamente a los animales el medicamento, pero solo tardaron seis minutos en inyectarlo en sujetos humanos. Otro afirma que las pruebas preliminares en animales fueron inexactas porque en lugar de las pruebas en un bonobo, cuyo ADN es un 98% para los humanos, la agencia redujo los costos y usó un macaco, cuyo ADN es solo un 94%. Es posible que estos hombres nunca sepan exactamente qué fue lo que salió mal ese fatídico día, o cómo continuará afectando sus vidas.